|
ISO KALİTE BELGESİ STANDARTI DEĞİŞİKLİLER
ISO 9001:2008 Madde 5.5.2
ISO 9001 : 2000
Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın aşağıdakileri içeren yetki ve sorumluluklara sahip olan yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır:
EKLENEN
Paragraf 1
Üst yönetim, yönetim organizasyonunda diğer sorumluluklarına bakılmaksızın
ISO 9001:2000 Madde 6.2.1
ISO 9001:2000
a. Ürün kalitesini etkileyen işleri yürüten personel için gerekli yeterliliği belirlemeli
EKLENEN
Paragraf 1
- Ürün şartlarına uygunluğu etkileyen işleri yapan personel, uygun öğrenim, eğitim, beceri ve tecrübe yönünden yetkin olmalıdır
a. Ürün şartlarına uygunluk kalite yönetim sisteminde yer alan herhangi bir işi yürüten personel tarafından direkt/doğrudan ya da indirekt/dolaylı olarak etkilenebilir.
ISO 9001:2000 Madde 6.2.2
ÇIKARILAN
Başlık
Yetkinlik, bilinç ve eğitim
- Ürün kalitesini etkileyen işleri yapan personel için gerekli yetkinlikleri belirlemeli
- Bu ihtiyaçların karşılanması için eğitim sağlanmalı veya diğer faaliyetler başlatılmalı
ISO 9001:2000 Madde 6.2.2
EKLENEN
Başlık
Yetkinlik, eğitim ve bilinç
- Ürün şartlarına uygunluğu etkileyen işleri yapan personel için gerekli yetkinlikleri belirlemeli
- Uygulanabildiği durumlarda, bu ihtiyaçların karşılanması gerekli yetkinliğe ulaşmak için eğitim sağlanmalı veya diğer faaliyetler başlatılmalı
ISO 9001:2008 Madde 6.3
ISO 9001 : 2000
EKLENEN
c) Destekleyici hizmetler ( Ulaştırma, iletişim veya bilgi sistemleri gibi),
ISO 9001:2008 Madde 6.4
ISO 9001 : 2000
EKLENEN
Not: Çalışma ortamı' terimi fiziksel, çevresel ve diğer faktörleri ( gürültü, sıcaklık, nem, aydınlatma ya da hava gibi) içeren işin yapıldığı koşullarla ilgilidir.
ISO 9001:2008 Madde 7.1
ISO 9001 : 2000
b. Proseslerin, dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması ihtiyaçları,
EKLENEN
b) Proseslerin ve dokümanların oluşturulması ve ürüne özel kaynakların sağlanması için ihtiyaçları,
c) Ürüne özel gerekli doğrulama, geçerlilik, izleme, ölçme, muayene ve test faaliyetleri ve ürün kabul kriterleri
ISO 9001:2000 Madde 7.2.1
ISO 9001:2000
c. Ürünle ilgili yasal ve mevzuat şartlarını,
d. Varsa gerek göreceği ilave şartları
Belirlemelidir.
ÇIKARILAN
c)Ürünle ilgili kanun ve mevzuat şartlarını, ve
d) Kuruluş tarafından belirlenen ilave şartları,
Belirlemelidir.
ISO 9001:2000 Madde 7.2.1
EKLENEN
c) Ürüne uygulanabilir kanun ve mevzuat şartlarını, ve
d) Kuruluş tarafından gerekli olduğu düşünülen ilave şartları,
Not: Teslim sonrası faaliyetler, örneğin garanti teminatı altındaki faaliyetler, bakım hizmetleri gibi sözleşmeli senetler, ve geri dönüşüm ya da atık gibi destekleyici hizmetleri içerir.
ISO 9001:2000 Madde 7.3.1
ISO 9001 : 2000
Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini planlamalı ve kontrol etmelidir.
Tasarım ve geliştirme planlaması aşamasında, kuruluş aşağıdakileri içermelidir.
- Tasarım ve geliştirme aşamalarını,
- Her tasarım ve geliştirme aşamasında uygun gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılmayı,
- Tasarım ve geliştirme sorumlulukları ve yetkileri
ISO 9001:2000 Madde 7.3.1
EKLENEN
Not: Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi, doğrulaması ve geçerli kılınmasının farklı amaçları vardır. Ürün ve kuruluş için uygun olacak şekilde ayrı ayrı ya da birlikte yürütülebilir ve kaydedilebilirler
ISO 9001:2000 Madde 7.3.2
ISO 9001 : 2000
Tasarım ve Geliştirme Çıktıları
Ürün şartları ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir.
- Fonksiyon ve performans şartları,
- Uygulanabilen yasal ve mevzuat şartları,
- Uygulanabildiğinde önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgileri
- Tasarım ve geliştirme için esas olan diğer şartları.
Bu girdiler, yeterlilik bakımından gözden geçirilmelidir. Şartlar, tam, tek anlamlı olmalı ve birbiri ile çelişkili olmamalıdır.
ÇIKARILAN
Paragraf 2
Bu girdiler, yeterlilik açısından gözden geçirilmelidir. Şartlar tam olmalı, belirsiz ve birbirleriyle çelişir olmamalıdır
ISO 9001:2000 Madde 7.3.3
ISO 9001 : 2000
Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdisine karşı doğrulamayı sağlayabilecek bir formda temin edilmeli ve önce onaylanmalıdır.
- Tasarım ve geliştirme için girdi şartlarını karşılamalı,
- Satın alma, üretim ve hizmet sunumu için uygun bilgiyi sağlamalı,
- Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı,
- Ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas olan ürün karekteristiklerini
Belirtmelidir.
ÇIKARILAN
Paragraf 1
- Tasarım ve geliştirmenin çıktıları, tasarım ve geliştirme girdi şartlarına karşı doğrulamayı sağlayabilece bir formda temin edilmeli ve önce onaylanmalıdır.
- Satın alma, üretim için ve servis sunumu için uygun bilgiyi sağlamalı
ISO 9001:2008 Madde 7.3.3
EKLENEN
- Tasarım ve geliştirmenin çıktıları, tasarım ve geliştirme girdi şartlarına karşı doğrulama için uygun bir yapıda olmalı ve serbest bırakılmadan önce onaylanmalıdır.
Not: Üretim ve servis sunumu için bilgi ürünün muhafazası için detayları içerebilir
ISO 9001:2000 Madde 7.3.7
ISO 9001 : 2000
TASARIM VE GELİŞTİRME DEĞİŞİKLİKLERİNİN KONTROLÜ
Tasarım ve geliştirme değişiklikleri belirlenmeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir. Bu değişiklikler uygulamaya konulmadan önce, uygun olduğunda gözden geçirilmeli, doğrulanmalı, geçerli kılınmalı ve onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden geçirilmesi, değişikliklerin önceden teslim edilmiş ürün ve ürünü oluşturan parçalar üzerindeki etkisinin değerlendirilmesini de içermelidir.
Değişikliklerin gözden geçirilmesi ve gerekli faaliyetlerin sonuçları ile ilgili kayıtlar muhafaza edilmelidir. (Madde 4.2.4)
PARAGRAF BİRLEŞTİRİLMİŞTİR
Paragraf 1& 2
- Tasarım ve geliştirme değişiklikleri belirlenmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir. Uygulanmadan önce değişiklikler, uygun oldukça gözden geçirilmeli, doğrulanmalı ve geçerli kılınmalı, ve onaylanmalıdır. Bu tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden geçirilmesi, değişikliklerin önceden teslim edilmiş ürün ve ürünü oluşturan parçalar üzerindeki etkisinin değerlendirilmesini de içermelidir.
ISO 9001:2000 Madde 7.5.1
ISO 9001 : 2000
d. İzleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliği ve kullanımı,
f. Serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını
Kapsamalıdır.
ÇIKARILAN
d)İzleme ve ölçme cihazlarının mevcudiyeti ve kullanımını,
ISO 9001:2008 Madde 7.5.1
EKLENEN,
d)İzleme ve ölçme techizatlarının mevcudiyeti ve kullanımını,
f) Ürünü serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını
ISO 9001:2000 Madde 7.5.2
ISO 9001 : 2000
Kuruluş, elde edilen çıktının, sonraki izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı yerlerdeki üretim ve hizmet sağlama proseslerini geçerli kılmalıdır.Bu ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra kusurların görünür olduğu yerlerdeki prosesleri içerir.
DEVAMI İÇİN |
